| 产品背景及介绍

循环游离DNA（cfDNA）是释放到血浆中的降解的DNA片段。cfDNA包括各种形式的DNA，包括循环肿瘤DNA（ctDNA）和胎儿游离DNA（cffDNA）。ctDNA已被证明是癌症和胎儿医学以外的众多疾病的生物标志物，包括但不限于创伤，败血症，无菌性炎症，心肌梗塞，中风，移植，糖尿病和镰状细胞病等。

菁良科技生产的ctDNA标准品来源于具有完整溯源性文件的细胞系，通过基因编辑或者细胞筛选的方法得到具有明确突变位点细胞系。通过菁良科技稳定可靠的生产体系进行细胞的单克隆及传代培养，可稳定生产出遗传背景均一的模拟临床样本的ctDNA标准品。

菁良科技将具有明确突变位点及突变频率的gDNA通过特定的生产工艺进行混合及打断，可得到多种突变位点及频率的、约160bp的片段化ctDNA标准品。通过DdPCR验证，确保每一批生产的ctDNA标准品具有精确稳定的突变频率。

包含多个热门的癌种相关基因突变位点，如EGFR、KRAS、ALK、BRAF等基因。包含多种变异类型，如：SNV、插入/缺失、拷贝数变异/扩增、基因融合等。

包含多个单位点产品、多位点产品，其中ctDNA套装产品含AF为0%、0.1%、1%的标准品，便于检测限及精密度的线性验证。另外，菁良科技还可以提供对应的野生型，即用于阴性对照的ctDNA标准品。

| ctDNA片段分布

菁良科技2个ctDNA标准品及真实血浆游离DNA的片段分布对比，如下图所示：

| 产品分类

菁良科技ctDNA标准品有如下几种：

• 结构变异组合的阳性标准品

• SNV变异组合的阳性标准品

• 阴性对照品